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Medical  refrigerator标准YY/T 0086-2020，于2020年2月21日发布，并将于2022年1月1日起实施，代替YY/T0086-2007《药品冷藏箱和》。

全国各族人民对抗击新冠肺炎疫情斗争牺牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是个很特殊的日子，中国人民永远牢记，生活在继续，工作也不能停，下面来讲讲JJF1101-2019. 环境试验设备温度、湿度参数校准规范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，于2020年3月27日正式实施了， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003。本文的主要目的是对比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同点，以便我们能够更快地掌握。 1. 环境试验设备温度、湿度技术要求：（JJF1101-2019） 1) 将温度范围在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的温度试验设备的技术要求合并到 （-80~200）℃温度试验设备中，温度     偏差统一为±2.0℃，温度均匀度统一为2.0℃，温度波动度 维持±0.5℃...

环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，将于2020年3月27日正式实施， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003，电子版下载随后提供。 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1101-2019》等54个国家计量技术规范发布实施。 编号 名称 批准日期 实施日期 备注 JJG1160-2019 汽车加载制动检验台检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 矿用硫化氢气体检测仪检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直读式海流计检定规程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶气象仪检定规程 2019-09-27 2020-03-27 ...

Introduction and background 简介和背景 Scope 范围 Glossary 术语 Principles of data integrity and good documentation practices 数据完整性原则和良好文件记录规范 Quality risk management 质量风险管理 Management review 管理审评 Outsourcing 外包 Training 培训 Data 数据 Data integrity 数据完整性 Good documentation practices 良好文件记录规范 Computerized systems 计算机化系统 Corrective and preventive actions 纠正和预防措施 References and further reading 参考和拓展阅读 Annex 1: ...

(1)、冷、热点的确认及监测； (3)、多库门的开门测试要求； (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (9)、模拟温度条件的选择； 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 下列术语和定义适用于本文件。 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3  温控仓库 3.1 内容及要求 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时...

中国药典2020年版正式发布，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载 今日，国家药典委发布《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》等29份国家药品标准草案公示 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺...

塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则（一） （征求意见稿） 药包材稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件及使用截止期限的确立提供科学依据。药包材稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。 本指导原则适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研究。本指导原则是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的，其他特殊材料及工艺产品应考虑本指导原则的适用性。 1. 稳定性研究 药...

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）2018年09月04日 发布   为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。   特此通告。 国家药品监督管理局 2018年8月30日 原文链接：http://cnda.cfda.gov....